과제 상세정보
목록다기관 임상시험을 통한 NGS 기반 혈액암 유전자검사 패널의 임상적 유효성 및 안정성 평가 (충남대학교병원)
작성자
관리자
조회수
183
등록일
2024-05-21
사업 정보
| 내역사업 | 의료기기임상시험지원 |
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과제 기본정보
| 과제명 | 다기관 임상시험을 통한 NGS 기반 혈액암 유전자검사 패널의 임상적 유효성 및 안정성 평가 (충남대학교병원) | ||||
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| 과제고유번호 | 1465030114 | ||||
| 부처명 | 보건복지부 | ||||
| 시행계획 내 사업명 | |||||
| 시행계획 내 사업유형 | 예산출처지역 | 대전광역시 | 사업수행지역 | 대전광역시 | |
| 계속/신규 과제구분 | 계속과제 | 이전연도 과제번호 | 1465027870 | ||
| 과제수행연도 | 2020 | 총연구기간 | 2018-07-01 ~ 2021-06-30 | 당해연도 연구기간 | 2020-01-01 ~ 2020-12-31 |
요약 정보
| 연구목표 | ○ NGS 기반 혈액암 유전자 검사용 패널의 임상적 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상시험의 성공적 수행○ BT와 IT가 결합된 첨단기술 기반 의료기기의 다기관 임상시험을 위한 권역별 거점 병원 간의 협력 네트워크 구축 및 활성화○ 국내 NGS 기반 체외진단의료기기의 임상적 유효성 검증을 위한 다기관 임상시험 프로토콜 제안 | ||
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| 연구내용 | ○ NGS 기반 첨단 체외진단의료기기의 인증 및 허가를 위한 미국 및 선진국의 사례를 연구하여, 국내에서 첨단 의료기기의 임상적 유효성과 안정성을 검증하기 위한 임상시험 계획안을 마련하여 식약처 등 관계기관 및 전문가와의 협의를 거쳐 다기관 임상시험에 대한 표준 프로토콜을 작성하고 제안하고자 함○ 본 임상시험 과제에서 제시한 '다기관 임상시험 프로토콜'을 ... | ||
| 기대효과 | ○ 암 치료의 정밀의학 구현에 있어 가장 핵심적인 진단기술인 NGS 기반 체외진단의료기기의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관 임상시험 프로토콜을 수립하고자 함○ 미국 FDA의 허가 사례 및 미국 암센터의 NCI-MATCH 프로젝트 등을 참고하여 다기관 임상시험을 설계함으로써 국제적으로도 인정받을 수 있는 임상시험 프로토콜을 마련하고자 하며, 향후 글로... | ||
| 키워드 | 혈액종양,차세대염기서열분석,체외진단의료기기,임상시험,돌연변이 데이터베이스 | ||
위탁/공동여부 정보
| 단독연구 | 기업 | 대학 | 국공립(연)/출연(연) | 외국연구기관 | 기타 |
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기술 정보
| 연구개발단계 | 개발연구 | 산업기술분류 | |
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| 미래유망신기술(6T) | BT(생명공학기술) | 기술수명주기 | |
| 연구수행주체 | 학 | 과학기술표준분류 | 생명 > 보건의료 > 의료기기 > 분자유전 진단기기 |
| 주력산업분류 | 적용분야 | 제조업(의료용물질 및 의약품) | |
| 중점과학기술분류 | 과제유형 |
과제수행기관(업) 정보
| 과제수행기관(업) 정보 | 과제수행기관(업)명 | 충남대학교산학협력단 | 사업자등록번호 | |
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| 연구책임자 | 소속기관명 | 충남대학교산학협력단 | 사업자등록번호 | |
| 최종학위 | 박사 | 최종학력전공 | 의약보건학 |
사업비
| 국비 | 50,000,000 | 지방비(현금+현물) | 0 |
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| 비고 | |||