| 연구목표 |
- 자가면역질환 면역블롯 ANA 및 T1D 검사키트 개발 완료, 인허가 및 실증특례 진입- 1차년도 개발된 분자진단 시제품의 대량 생산 프로세스를 개발 및 임상 평가를 통한 식약처 인허가 및 실증특례 진입 |
| 연구내용 |
■ 자가면역질환 다중면역블롯 시약 2종 및 자동화기기● 면역블롯 시약 2종 개발 - ANA 및 T1D 자가면역질환 검사 키트 최적화- 시약 및 기기 통합 최적화 : 최적 성능을 위한 시약/기기 조합 테스트● 면역블롯 자동화기기- 각 모듈 조립을 통한 기기 구성 완료- Firmware 및 Software 적용 ● 인허가 및 실증특례- 기술문서 작성 및 식품... |
| 기대효과 |
■ 다중분자진단 시약 및 현장진단용 분자진단 시스템 ● 시제품 생산 프로세스 개발- 1차년도 개발된 시제품의 대량 생산 프로세스를 개발하여, 제품화 진행 ● 임상평가 준비- 1차 시제품 평가 결과를 바탕으로, 임상평가를 위한 IRB 승인 진행 및 인체 유래물은행으로부터 수집된 임상 검체의 양음성을 판별하는 기준값이 적용된 시제품의 임상 평가를 수행함. ● ... |
| 키워드 |
면역블롯, 자가면역, 분자진단, 성병, 인유두종바이러스 |