과제 상세정보
목록신규 면역항암제 YBL-006의 임상 1상 수행 및 종료
작성자
관리자
조회수
88
등록일
2024-05-22
사업 정보
| 내역사업 | 신약 임상개발 |
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과제 기본정보
| 과제명 | 신규 면역항암제 YBL-006의 임상 1상 수행 및 종료 | ||||
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| 과제고유번호 | 9991008107 | ||||
| 부처명 | 다부처 | ||||
| 시행계획 내 사업명 | |||||
| 시행계획 내 사업유형 | 예산출처지역 | 대전광역시 | 사업수행지역 | 대전광역시 | |
| 계속/신규 과제구분 | 신규과제 | ||||
| 과제수행연도 | 2021 | 총연구기간 | 2021-11-01 ~ 2023-10-31 | 당해연도 연구기간 | 2021-11-01 ~ 2021-12-31 |
요약 정보
| 연구목표 | - 본 과제에서는 YBL-006의 임상 2상 IND 승인을 최종 목표로 함.- 임상 2상 시험의 IND 승인 및 진행을 위해 본 과제를 통해 개발될 임상1상시험에서 안전성, 약동학 및 적응증 등의 정보를 확보하고, 권장 제2상 용량(RP2D)을 수립함. 또한 CMC 품질 측면의 실질적 관리 강화와 자료제출을 위해 분석법개발 및 특성분석을 완료함. | ||
|---|---|---|---|
| 연구내용 | 1) YBL-006은 식품의약품안전처로부터 승인된 임상1상시험인 &'진행성 고형암 환자를 대상으로 한 YBL-006의 제1상, 공개 라벨, 다기관, 단일군, 용량 증가/용량 확장 임상시험.&'을 진행중으로 본 과제를 통해 임상1상시험의 지속 및 임상2상 IND 승인을 획득하고자 함.2)본 과제에 해당하는 임상 1상을 통해 획득하고자 하는 결과물의 연구내용은... | ||
| 기대효과 | - YBL-006의 임상1상 (I/IIa에 해당) 개발 성과물은 내약성, 유효성 및 약동학 자료, 바이오마커의 타당성 확인 등으로, 향후 YBL-006의 임상2상시험 (IIb) 에서 요구되는 안전성, 권장용량, 약동학 및 적응증 등의 정보를 확보하여 활용할 예정임.- 임상2상시험의 목표는 특정 암종에서 기존치료법 보다 기전이나 유효성이 현저히 다름을 임상증... | ||
| 키워드 | 와이비엘 006,면역관문,암,프로그램화된 죽음인자,항체 | ||
위탁/공동여부 정보
| 단독연구 | 기업 | 대학 | 국공립(연)/출연(연) | 외국연구기관 | 기타 |
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기술 정보
| 연구개발단계 | 개발연구 | 산업기술분류 | |
|---|---|---|---|
| 미래유망신기술(6T) | BT(생명공학기술) | 기술수명주기 | |
| 연구수행주체 | 산 | 과학기술표준분류 | 생명 > 보건의료 > 임상의학 > 알레르기/임상면역학 |
| 주력산업분류 | 적용분야 | 보건업 및 사회복지서비스업 | |
| 중점과학기술분류 | 과제유형 |
과제수행기관(업) 정보
| 과제수행기관(업) 정보 | 과제수행기관(업)명 | (주)와이바이오로직스 | 사업자등록번호 | |
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| 연구책임자 | 소속기관명 | (주)와이바이오로직스 | 사업자등록번호 | |
| 최종학위 | 박사 | 최종학력전공 | 공학 |
사업비
| 국비 | 875,000,000 | 지방비(현금+현물) | 0 |
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| 비고 | |||