과제 상세정보
목록약효지속성 비마약성 수술후통증치료제의 비임상실험
작성자
관리자
조회수
174
등록일
2024-05-22
사업 정보
| 내역사업 | 2020년도 'BIG 분야 혁신성장지원사업' 하반기(기술혁신 연계) 추천기업 R&D 사업계획서 접수 안내 |
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과제 기본정보
| 과제명 | 약효지속성 비마약성 수술후통증치료제의 비임상실험 | ||||
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| 과제고유번호 | 1425164985 | ||||
| 부처명 | 중소벤처기업부 | ||||
| 시행계획 내 사업명 | |||||
| 시행계획 내 사업유형 | 예산출처지역 | 대전광역시 | 사업수행지역 | 대전광역시 | |
| 계속/신규 과제구분 | 신규과제 | ||||
| 과제수행연도 | 2022 | 총연구기간 | 2020-11-12 ~ 2023-02-11 | 당해연도 연구기간 | 2022-01-01 ~ 2023-02-11 |
요약 정보
| 연구목표 | - 후보 제형에 대한 설치류 및 비설치류의 안전성 자료 확보- 안정성 시험 및 생산 공정 확립을 통한 CMC 자료 확보- 임상1상을 위한 GMP 공정 개발 및 무균 임상약 생산- 3일 이상 약효가 지속되는 수술후통증 치료제 제형의 임상1상 IND 승인 | ||
|---|---|---|---|
| 연구내용 | - Scale-up : 500 vial scale의 제조 공정 조건 확립 : 기준 및 시험법에 적합한 제형 확보- 안정성 시험 결과 확보 : 24개월장기안정성시험 6개월까지 결과 확보, 6개월 가속안정성시험 결과 확보- 임상시료 제조- 임상 프로토콜 개발 : 건강한 피험자, 피하투여, PK- 비임상 독성시험 자료 확보 : 설치류 및 비설치류 4주 ... | ||
| 기대효과 | - 임상실험을 진행할 후보 제형에 대한 설치류 비설치류 독성시험 자료 확보를 통한 안전성 확보- 상업화를 위한 GMP시설에서의 초기 생산공정 확보 및 CTD package 준비를 통한 후보 물질에 대한 안전성, 유효성 및 CMC를 포함한 전반적인 자료 확보- MFDS의 임상1상 승인으로 제품화를 위한 초기 적합성에 대한 공증으로 기술이전을 위한 유용한 객관... | ||
| 키워드 | 수술후통증,비마약성,진통제,미립구주사제,약효지속성 | ||
위탁/공동여부 정보
| 단독연구 | 기업 | 대학 | 국공립(연)/출연(연) | 외국연구기관 | 기타 |
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기술 정보
| 연구개발단계 | 개발연구 | 산업기술분류 | |
|---|---|---|---|
| 미래유망신기술(6T) | BT(생명공학기술) | 기술수명주기 | |
| 연구수행주체 | 산 | 과학기술표준분류 | 생명 > 보건의료 > 신약·의약품 개발 > 저분자의약품 |
| 주력산업분류 | 적용분야 | 제조업(의료용물질 및 의약품) | |
| 중점과학기술분류 | 과제유형 |
과제수행기관(업) 정보
| 과제수행기관(업) 정보 | 과제수행기관(업)명 | (주)지투지바이오 | 사업자등록번호 | |
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| 연구책임자 | 소속기관명 | (주)지투지바이오 | 사업자등록번호 | |
| 최종학위 | 박사 | 최종학력전공 | 의약보건학 |
사업비
| 국비 | 150,000,000 | 지방비(현금+현물) | 0 |
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| 비고 | |||