과제 상세정보
목록바이오의약품 생산용 광안정성 시험 챔버 개발
작성자
관리자
조회수
164
등록일
2024-05-22
사업 정보
| 내역사업 | 지역주력산업육성 |
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과제 기본정보
| 과제명 | 바이오의약품 생산용 광안정성 시험 챔버 개발 | ||||
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| 과제고유번호 | 1425166434 | ||||
| 부처명 | 중소벤처기업부 | ||||
| 시행계획 내 사업명 | |||||
| 시행계획 내 사업유형 | 예산출처지역 | 대전광역시 | 사업수행지역 | 대전광역시 | |
| 계속/신규 과제구분 | 신규과제 | ||||
| 과제수행연도 | 2022 | 총연구기간 | 2022-04-01 ~ 2023-12-31 | 당해연도 연구기간 | 2022-04-01 ~ 2022-12-31 |
요약 정보
| 연구목표 | * 국제 규격을 준수하는 글로벌 의약품 광안정성시험 챔버 개발- ICH Q1A(R2) 온습도 안정성 시험과 ICH Q1B(광안정성) 시험을 모두 수행할 수 있는 챔버- 온, 습도 제어 범위 각각 0~70℃, 10~90%RH를 제어하며 IEC 60068 기준으로 정밀도가 우수한 성능 확보- ICH Q1A/B 규격 기반 VIS, UV 제어 광안전성 시험 기능 ... | ||
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| 연구내용 | * 국제 규격을 준수하는 글로벌 의약품 광안정성시험 챔버 개발- IEC 60068에 준한 항온항습 성능 기준으로 정밀도가 우수한 성능 확보- 의약품 안정성 시험가이드 ICH Q1A(R2)[온도,습도]와 ICH Q1B Option 2[광]를 모두 만족하는 안정성 시험챔버 공급* 온도,습도,조도등 광안정성 시험에 최적화된 전용 컨트롤러 개발 - 온습도,조도를... | ||
| 기대효과 | -□ 국내 광안정성 시험챔버 시장의 고가의 해외 제품 대체- 온습도 안정성 챔버만 유통되는 제약 시장에 가혹 조건으로 조도 시험의 요구사항 강화- 국내 시장에 광안정성 챔버는 해외 고가 제품만이 유통되어 구입시에 경제적 비용이 증가- ICH 기준을 충족할 수 있는 조건에서 세계 최고 수준의 측정 정밀도 달성□ 온습도 및 조도 제어를 위한 전용 컨트롤러 확보... | ||
| 키워드 | 안정성 시험,광안정성 시험,의약품 안정성 시험,GMP 밸리데이션,파트 11 | ||
위탁/공동여부 정보
| 단독연구 | 기업 | 대학 | 국공립(연)/출연(연) | 외국연구기관 | 기타 |
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기술 정보
| 연구개발단계 | 개발연구 | 산업기술분류 | |
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| 미래유망신기술(6T) | BT(생명공학기술) | 기술수명주기 | |
| 연구수행주체 | 산 | 과학기술표준분류 | 생명 > 보건의료 > 의약품안전관리 > 생약기준규격관리/안전성평가 |
| 주력산업분류 | 적용분야 | 제조업(의료용물질 및 의약품) | |
| 중점과학기술분류 | 과제유형 |
과제수행기관(업) 정보
| 과제수행기관(업) 정보 | 과제수행기관(업)명 | (주)제이오텍 | 사업자등록번호 | |
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| 연구책임자 | 소속기관명 | (주)제이오텍 | 사업자등록번호 | |
| 최종학위 | 석사 | 최종학력전공 | 공학 |
사업비
| 국비 | 200,000,000 | 지방비(현금+현물) | 0 |
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| 비고 | |||