과제 상세정보
목록대장 오가노이드의 임상시험용 의약품 생산 및 비임상 효력 평가
작성자
관리자
조회수
283
등록일
2024-05-22
사업 정보
| 내역사업 | 줄기세포·재생의료 실용화 |
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과제 기본정보
| 과제명 | 대장 오가노이드의 임상시험용 의약품 생산 및 비임상 효력 평가 | ||||
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| 과제고유번호 | 1465035562 | ||||
| 부처명 | 보건복지부 | ||||
| 시행계획 내 사업명 | |||||
| 시행계획 내 사업유형 | 예산출처지역 | 대전광역시 | 사업수행지역 | 대전광역시 | |
| 계속/신규 과제구분 | 신규과제 | ||||
| 과제수행연도 | 2022 | 총연구기간 | 2020-04-23 ~ 2022-12-31 | 당해연도 연구기간 | 2022-01-01 ~ 2022-12-31 |
요약 정보
| 연구목표 | 1. 자가 대장 오가노이드 확립 기술을 기반으로 이를 임상용 의약품인 재생 (세포) 치료제로 사용하고자 함 2. 식약처 가이드라인에 따라 품질관리 지표를 확립하여 GMP 시설에서 생산하고자 함 3. 자가 대장 오가노이드의 임상시험용 의약품을 생산하여 안정성 및 유효성을 확인하고자 함 | ||
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| 연구내용 | □ 1차년도 : 대장 오가노이드 임상용 의약품 생산을 위한 품질관리 지표 확립- 오가노이드 품질관리 지표 확립- 오가노이드를 구성하는 세포를 명확히 규명하고 이를 유세포 분석방법과 정량적 핵산증폭검사법으로 표준화한 기준과 시험법을 확립- GMP 내 생산 최적화- GMP 제조 공정은 non-GMP 시설에서 우선 개발된 후 GMP 시설에서 시제품 생산 (En... | ||
| 기대효과 | 활용 계획 1. 임상시험 진입 및 상품화 - 본 연구를 통해 방사선 직장염에 의한 불응성 궤양 및 장협착을 치료할 수 있는 신 개념 장 줄기세포 치료제 개발을 위한 전 임상 데이터 확보함으로써 과제종료 후 빠른 시간내 연구자주도 임상시험에 진입하는 것을 목표로 함. - Matrigel이 아닌 콜라겐을 이용한 방법으로 배양하기 때문에 미생물 오염으... | ||
| 키워드 | 오가노이드,GMP,재생 치료제,방사선직장염,임상시험계획 승인 | ||
위탁/공동여부 정보
| 단독연구 | 기업 | 대학 | 국공립(연)/출연(연) | 외국연구기관 | 기타 |
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기술 정보
| 연구개발단계 | 응용연구 | 산업기술분류 | |
|---|---|---|---|
| 미래유망신기술(6T) | BT(생명공학기술) | 기술수명주기 | |
| 연구수행주체 | 산 | 과학기술표준분류 | 생명 > 보건의료 > 신약·의약품 개발 > 세포/조직치료제 |
| 주력산업분류 | 적용분야 | 제조업(의료용물질 및 의약품) | |
| 중점과학기술분류 | 과제유형 |
과제수행기관(업) 정보
| 과제수행기관(업) 정보 | 과제수행기관(업)명 | 오가노이드사이언스(주) | 사업자등록번호 | |
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| 연구책임자 | 소속기관명 | 오가노이드사이언스(주) | 사업자등록번호 | |
| 최종학위 | 박사 | 최종학력전공 | 이학 |
사업비
| 국비 | 300,000,000 | 지방비(현금+현물) | 0 |
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| 비고 | |||