급성기관지염 치료 한약제제 GHX02 제3상 임상시험 수행
과제 기본정보
| 과제명 |
급성기관지염 치료 한약제제 GHX02 제3상 임상시험 수행 |
| 과제고유번호 |
1465036426 |
| 부처명 |
보건복지부 |
| 시행계획 내 사업명 |
|
| 시행계획 내 사업유형 |
|
예산출처지역 |
대전광역시 |
사업수행지역 |
대전광역시 |
| 계속/신규 과제구분 |
신규과제 |
| 과제수행연도 |
2022 |
총연구기간 |
2021-07-01 ~
2024-12-31
|
당해연도 연구기간 |
2022-01-01 ~
2022-12-31
|
요약 정보
| 연구목표 |
○제3상 임상시험 완료 및 품목허가를 위한 임상시험 유효성 및 안전성 자료 확보 -증례기록서 개발 및 다기관 IRB 승인 -다기관 임상시험 수행 완료 -급성기관지염에 대한 임상시험 유효성, 안전성 자료 확보 -새로운 조성 한약제제의 신규적응증 품목허가 획득 |
| 연구내용 |
• CRF 개발 및 다기관 IRB 승인 - 증례기록서 개발을 바탕으로 e-CRF 제작 - 데이터 관리계획(DMP) 수립 - 자료검증방안(DVS) 개발 - 실시기관별 IRB 심의 신청 및 승인 - 표준작업지침서 개발 - 시설 및 부서협조절차 조정 - 사전 교육 및 근거문서 준비• 제3상 다기관 임상시험 수행 - 실시기관 임상시험 계약 및 개시모임 - 시... |
| 기대효과 |
○ 활용계획• 급성기관지염 진료 활성화에 활용 • 급성기관지염에 대한 한의치료 임상근거로서 진료지침 개발에 활용• 급성기관지염을 적응증으로 하는 한약제제의 급여화 자료로 활용 • 개발한 임상시험 프로토콜은 다양한 한약제제의 급성기관지염 임상연구 방법론으로 활용○ 과학․기술적 기대효과• 급성기관지염 한의약 치료 임상근거 및 보장성 기반 확보• 항생제 사용량 ... |
| 키워드 |
급성기관지염,한약제제,제3상 임상시험 |
위탁/공동여부 정보
| 단독연구 |
기업 |
대학 |
국공립(연)/출연(연) |
외국연구기관 |
기타 |
|
|
|
|
|
|
기술 정보
| 연구개발단계 |
응용연구 |
산업기술분류 |
|
| 미래유망신기술(6T) |
BT(생명공학기술) |
기술수명주기 |
|
| 연구수행주체 |
학 |
과학기술표준분류 |
생명 > 보건의료 > 한의과학 > 한약/한약제제개발 |
| 주력산업분류 |
|
적용분야 |
제조업(의료용물질 및 의약품) |
| 중점과학기술분류 |
|
과제유형 |
|
과제수행기관(업) 정보
| 과제수행기관(업) 정보 |
과제수행기관(업)명 |
대전대학 |
사업자등록번호 |
|
| 연구책임자 |
소속기관명 |
대전대학 |
사업자등록번호 |
|
| 최종학위 |
박사 |
최종학력전공 |
의약보건학 |
사업비
| 국비 |
300,000,000
|
지방비(현금+현물) |
0
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| 비고 |
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과제 기본정보
| 과제명 |
급성기관지염 치료 한약제제 GHX02 제3상 임상시험 수행 |
| 과제고유번호 |
1465036426 |
| 부처명 |
보건복지부 |
| 시행계획 내 사업명 |
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| 시행계획 내 사업유형 |
|
| 예산출처지역 |
대전광역시 |
| 사업수행지역 |
대전광역시 |
| 계속/신규 과제구분 |
신규과제 |
| 과제수행연도 |
2022 |
| 총연구기간 |
2021-07-01 ~
2024-12-31
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| 당해연도 연구기간 |
2022-01-01 ~
2022-12-31
|
요약 정보
| 연구목표 |
○제3상 임상시험 완료 및 품목허가를 위한 임상시험 유효성 및 안전성 자료 확보 -증례기록서 개발 및 다기관 IRB 승인 -다기관 임상시험 수행 완료 -급성기관지염에 대한 임상시험 유효성, 안전성 자료 확보 -새로운 조성 한약제제의 신규적응증 품목허가 획득 |
| 연구내용 |
• CRF 개발 및 다기관 IRB 승인 - 증례기록서 개발을 바탕으로 e-CRF 제작 - 데이터 관리계획(DMP) 수립 - 자료검증방안(DVS) 개발 - 실시기관별 IRB 심의 신청 및 승인 - 표준작업지침서 개발 - 시설 및 부서협조절차 조정 - 사전 교육 및 근거문서 준비• 제3상 다기관 임상시험 수행 - 실시기관 임상시험 계약 및 개시모임 - 시... |
| 기대효과 |
○ 활용계획• 급성기관지염 진료 활성화에 활용 • 급성기관지염에 대한 한의치료 임상근거로서 진료지침 개발에 활용• 급성기관지염을 적응증으로 하는 한약제제의 급여화 자료로 활용 • 개발한 임상시험 프로토콜은 다양한 한약제제의 급성기관지염 임상연구 방법론으로 활용○ 과학․기술적 기대효과• 급성기관지염 한의약 치료 임상근거 및 보장성 기반 확보• 항생제 사용량 ... |
| 키워드 |
급성기관지염,한약제제,제3상 임상시험 |
위탁/공동여부 정보
| 단독연구 |
기업 |
대학 |
국공립(연)/출연(연) |
외국연구기관 |
기타 |
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기술 정보
| 연구개발단계 |
응용연구 |
| 산업기술분류 |
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| 미래유망신기술(6T) |
BT(생명공학기술) |
| 기술수명주기 |
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| 연구수행주체 |
학 |
| 과학기술표준분류 |
생명 > 보건의료 > 한의과학 > 한약/한약제제개발 |
| 주력산업분류 |
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| 적용분야 |
제조업(의료용물질 및 의약품) |
| 중점과학기술분류 |
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| 과제유형 |
|
과제수행기관(업) 정보
| 과제수행기관(업) 정보 |
| 과제수행기관(업)명 |
대전대학 |
| 사업자등록번호 |
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| 연구책임자 |
| 소속기관명 |
대전대학 |
| 사업자등록번호 |
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| 최종학위 |
박사 |
| 최종학력전공 |
의약보건학 |
사업비
| 국비 |
300,000,000
|
| 지방비(현금+현물) |
0
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| 비고 |
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