과제 상세정보
목록재조합 히알루로니다제 ALT-BB4 의 임상 1상 연구
작성자
관리자
조회수
86
등록일
2024-05-22
사업 정보
| 내역사업 | 신약 임상개발 |
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과제 기본정보
| 과제명 | 재조합 히알루로니다제 ALT-BB4 의 임상 1상 연구 | ||||
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| 과제고유번호 | 1465036706 | ||||
| 부처명 | 다부처 | ||||
| 시행계획 내 사업명 | |||||
| 시행계획 내 사업유형 | 예산출처지역 | 대전광역시 | 사업수행지역 | 대전광역시 | |
| 계속/신규 과제구분 | 신규과제 | ||||
| 과제수행연도 | 2022 | 총연구기간 | 2022-03-01 ~ 2023-12-31 | 당해연도 연구기간 | 2022-03-01 ~ 2022-12-31 |
요약 정보
| 연구목표 | 국내 임상 1상 완료 및 품목허가- PK/ADA 분석법 개발 및 validation 보고서 확보- 임상 1상 시험 투약 완료- 생식발생독성 시험 개시- 만성독성 시험 개시- 임상 1상 시험 보고서 (CSR) 확보- 생식발생독성 시험 보고서 확보- 만성독성 시험 보고서 확보- 품목허가 신청 및 승인 | ||
|---|---|---|---|
| 연구내용 | 가. 마일스톤 1(기간: 2022.03.01 ~ 2023.12.31)① 개발 목표: 임상 1상 시험 투약 완료 및 품목허가② 연구개발 상세 내용- PK 및 ADA 분석법 개발 및 validation 보고서 확보: 투여되는 단백질량이 매우 미량이고, 순환계에서의 반감기가 짧으므로 충분히 민감한 분석법이 필요함 (0.5 ng/mL 이하의 분해능을 갖는 분석... | ||
| 기대효과 | 1) 연구개발성과의 활용방안 가. 의학 및 미용 목적 활용- 히알루로니다제는 현재 피부과, 안과, 성형외과 및 산부인과 등에서 의학적으로 사용되고 있고, 미용 분야에서는 피부에 필러로 주입한 히알루론산의 분해 용도로 사용되고 있으나, 수많은 동물유래 단백질을 포함하는 기존 동물유래 히알루로니다제는 면역원성과 알레르기 반응을 유발함. 고순도의 재조합 히알루로... | ||
| 키워드 | 재조합 히알루로니다제,임상1상 시험,품목허가,히알루론산,피하주사 | ||
위탁/공동여부 정보
| 단독연구 | 기업 | 대학 | 국공립(연)/출연(연) | 외국연구기관 | 기타 |
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기술 정보
| 연구개발단계 | 개발연구 | 산업기술분류 | |
|---|---|---|---|
| 미래유망신기술(6T) | BT(생명공학기술) | 기술수명주기 | |
| 연구수행주체 | 산 | 과학기술표준분류 | 생명 > 보건의료 > 신약·의약품 개발 > 단백질의약품 |
| 주력산업분류 | 적용분야 | 건강 | |
| 중점과학기술분류 | 과제유형 |
과제수행기관(업) 정보
| 과제수행기관(업) 정보 | 과제수행기관(업)명 | (주)알테오젠 | 사업자등록번호 | |
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| 연구책임자 | 소속기관명 | (주)알테오젠 | 사업자등록번호 | |
| 최종학위 | 박사 | 최종학력전공 | 이학 |
사업비
| 국비 | 795,455,000 | 지방비(현금+현물) | 0 |
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| 비고 | |||