과제 상세정보
목록한약제제 BTS의 임상시험용 의약품 관리
작성자
관리자
조회수
67
등록일
2024-05-22
사업 정보
| 내역사업 | D.N.A활용 한의약 신기술 개발 |
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과제 기본정보
| 과제명 | 한약제제 BTS의 임상시험용 의약품 관리 | ||||
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| 과제고유번호 | 1465037942 | ||||
| 부처명 | 보건복지부 | ||||
| 시행계획 내 사업명 | |||||
| 시행계획 내 사업유형 | 예산출처지역 | 대전광역시 | 사업수행지역 | 대전광역시 | |
| 계속/신규 과제구분 | 신규과제 | ||||
| 과제수행연도 | 2022 | 총연구기간 | 2021-12-01 ~ 2024-05-31 | 당해연도 연구기간 | 2022-06-01 ~ 2023-05-31 |
요약 정보
| 연구목표 | 주요우울장애에 대한 한약제제 BTS의 2상 임상시험을 수행하고, 연구결과를 바탕으로 다음 단계 치료적 확증(3상) 임상시험을 위한 IND 승인을 확보한다. 최종적으로 국내 사용확대 및 해외 시장 진출을 위해 기존 한약제제의 신규 허가적응증을 추가한다. 이를 위하여 다음과 같이 세부과제별 연구목표를 설정한다.1세부-BTS의 2상 다기관 임상시험을 관리하여 수... | ||
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| 연구내용 | ○ BTS 2상 임상시험 연구수행체계 구축 - 의약품 공급-임상시험 수행-임상시험 관리를 위한 세부간 협업체계 구성 - 시험용의약품의 생산(GMP), 임상시험 품질관리 업무수탁(CRO) 위한 계약 체결○ 임상시험용 의약품 공급 - 2상 임상시험용 의약품의 실제 생산, 공급, 회수, 폐기 - 3상 IND신청 위한 시험약생산 제조기록서, 시험성적서 확보○ 2상... | ||
| 기대효과 | 활용 계획- 한약제제 BTS의 주요우울장애에 대한 다기관 2상 임상시험 결과를 확보하여 3상 임상시험 IND 승인의 기반 마련- 2상 임상시험 수행과정에서 제약개발-임상시험 실시기관-임상관리 임상연구 협력체계를 구축하여 원활한 다음단계 추진전략 수립- 한약제제의 기허가적응증 추가를 통한 신규질환, 보건수요질환에 대한 대응책 제시기대 효과- 한약제제 적응증 ... | ||
| 키워드 | BTS 임상시험 한약제제 주요우울장애 적응증추가 | ||
위탁/공동여부 정보
| 단독연구 | 기업 | 대학 | 국공립(연)/출연(연) | 외국연구기관 | 기타 |
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기술 정보
| 연구개발단계 | 개발연구 | 산업기술분류 | |
|---|---|---|---|
| 미래유망신기술(6T) | BT(생명공학기술) | 기술수명주기 | |
| 연구수행주체 | 연 | 과학기술표준분류 | 생명 > 보건의료 > 임상의학 > 정신의학 |
| 주력산업분류 | 적용분야 | 제조업(의료용물질 및 의약품) | |
| 중점과학기술분류 | 과제유형 |
과제수행기관(업) 정보
| 과제수행기관(업) 정보 | 과제수행기관(업)명 | 한국한의학연구원 | 사업자등록번호 | |
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| 연구책임자 | 소속기관명 | 한국한의학연구원 | 사업자등록번호 | |
| 최종학위 | 석사 | 최종학력전공 | 이학 |
사업비
| 국비 | 40,000,000 | 지방비(현금+현물) | 0 |
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| 비고 | |||