R&D 정보

과제 상세정보

목록

첨단바이오의약품 감염원 관련 품질시험법 개선 연구(1)

작성자

관리자

조회수

70

등록일

2024-05-22

사업 정보
내역사업 2) 첨단바이오의약품 안전관리
과제 기본정보
과제명 첨단바이오의약품 감염원 관련 품질시험법 개선 연구(1)
과제고유번호 1475012952
부처명 식품의약품안전처
시행계획 내 사업명
시행계획 내 사업유형 예산출처지역 대전광역시 사업수행지역 대전광역시
계속/신규 과제구분 신규과제
과제수행연도 2022 총연구기간 2022-03-01 ~ 2024-11-30 당해연도 연구기간 2022-03-01 ~ 2022-11-30
요약 정보
연구목표 첨단바이오의약품의 미생물학적 오염에 대한 신속검출시험법 평가 가이드라인 개발 및 각 시험법에 대한 심사·평가 기반 구축
연구내용 o 1차년도: 첨단바이오의약품 외래성인자 시험법 동향 분석 및 세포치료제 품질평가 가이드라인 개정(안)마련 - 유럽약전(EP), 미국약전(USP), ISO 가이드라인 분석 - 공정 중 시료 검체로 신속검출 결과를 완제품에 적용할 수 있는지에 대한 타당성 평가 - 시험검체량에 대한 통계적 타당성 근거 확보 - 최신 개발 신속검출시험법 ...
기대효과 o 첨단바이오의약품 오염원 부정 시험에 대한 과학적 심사평가 기반 마련으로 신뢰성 확보 o 심속검출법 심사기준의 개선으로 첨단바이오의약품 출시 시간 단축 및 비용 절감 o 첨단바이오의약품 품질관리 강화 및 규제조화로 국민 삶의 질 향상
키워드 첨단바이오의약품, 신속검출법, 무균시험법, 외래성 물질
위탁/공동여부 정보
단독연구 기업 대학 국공립(연)/출연(연) 외국연구기관 기타
기술 정보
연구개발단계 개발연구 산업기술분류
미래유망신기술(6T) BT(생명공학기술) 기술수명주기
연구수행주체 과학기술표준분류 생명 > 보건의료 > 의약품안전관리 > 의약품기준규격관리 및 품질/안전성 평가
주력산업분류 적용분야 건강
중점과학기술분류 과제유형
과제수행기관(업) 정보
과제수행기관(업) 정보 과제수행기관(업)명 (재)한국표준과학연구원 사업자등록번호
연구책임자 소속기관명 (재)한국표준과학연구원 사업자등록번호
최종학위 박사 최종학력전공 이학
사업비
국비 100,000,000 지방비(현금+현물) 0
비고