과제 상세정보
목록첨단바이오의약품 감염원 관련 품질시험법 개선 연구(1)
작성자
관리자
조회수
70
등록일
2024-05-22
사업 정보
| 내역사업 | 2) 첨단바이오의약품 안전관리 |
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과제 기본정보
| 과제명 | 첨단바이오의약품 감염원 관련 품질시험법 개선 연구(1) | ||||
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| 과제고유번호 | 1475012952 | ||||
| 부처명 | 식품의약품안전처 | ||||
| 시행계획 내 사업명 | |||||
| 시행계획 내 사업유형 | 예산출처지역 | 대전광역시 | 사업수행지역 | 대전광역시 | |
| 계속/신규 과제구분 | 신규과제 | ||||
| 과제수행연도 | 2022 | 총연구기간 | 2022-03-01 ~ 2024-11-30 | 당해연도 연구기간 | 2022-03-01 ~ 2022-11-30 |
요약 정보
| 연구목표 | 첨단바이오의약품의 미생물학적 오염에 대한 신속검출시험법 평가 가이드라인 개발 및 각 시험법에 대한 심사·평가 기반 구축 | ||
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| 연구내용 | o 1차년도: 첨단바이오의약품 외래성인자 시험법 동향 분석 및 세포치료제 품질평가 가이드라인 개정(안)마련 - 유럽약전(EP), 미국약전(USP), ISO 가이드라인 분석 - 공정 중 시료 검체로 신속검출 결과를 완제품에 적용할 수 있는지에 대한 타당성 평가 - 시험검체량에 대한 통계적 타당성 근거 확보 - 최신 개발 신속검출시험법 ... | ||
| 기대효과 | o 첨단바이오의약품 오염원 부정 시험에 대한 과학적 심사평가 기반 마련으로 신뢰성 확보 o 심속검출법 심사기준의 개선으로 첨단바이오의약품 출시 시간 단축 및 비용 절감 o 첨단바이오의약품 품질관리 강화 및 규제조화로 국민 삶의 질 향상 | ||
| 키워드 | 첨단바이오의약품, 신속검출법, 무균시험법, 외래성 물질 | ||
위탁/공동여부 정보
| 단독연구 | 기업 | 대학 | 국공립(연)/출연(연) | 외국연구기관 | 기타 |
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기술 정보
| 연구개발단계 | 개발연구 | 산업기술분류 | |
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| 미래유망신기술(6T) | BT(생명공학기술) | 기술수명주기 | |
| 연구수행주체 | 연 | 과학기술표준분류 | 생명 > 보건의료 > 의약품안전관리 > 의약품기준규격관리 및 품질/안전성 평가 |
| 주력산업분류 | 적용분야 | 건강 | |
| 중점과학기술분류 | 과제유형 |
과제수행기관(업) 정보
| 과제수행기관(업) 정보 | 과제수행기관(업)명 | (재)한국표준과학연구원 | 사업자등록번호 | |
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| 연구책임자 | 소속기관명 | (재)한국표준과학연구원 | 사업자등록번호 | |
| 최종학위 | 박사 | 최종학력전공 | 이학 |
사업비
| 국비 | 100,000,000 | 지방비(현금+현물) | 0 |
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| 비고 | |||